A Instrução Normativa nº 77/2020 foi publicada nesta quarta-feira no Diário Oficial de da União e só é válida para as vacinas contra a COVID-19 que forem registradas no país

19/11/2020 –

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) do Brasil definiu um procedimento para submissão contínua de dados técnicos para o registro de vacinas contra a COVID-19, o que permitirá as empresas que as desenvolvem compartilhar com a agência informações sobre os estudos de maneira contínua e parcial, agilizando a análise dos laudos.

A Instrução Normativa nº 77/2020 foi publicada nesta quarta-feira no Diário Oficial de da União e só é válida para as vacinas contra a COVID-19 que forem registradas no país.

No procedimento de submissão contínua, os dados técnicos devem ser enviados a Anvisa à medida que forem sendo gerados, o que significa que as empresas interessadas em registrar as vacinas não necessitarão ter à mão todos os documentos reunidos para apresentá-los ao órgão regulador.

Segundo a Anvisa, autoridades reguladoras importantes, como as da China, Estados Unidos, Suíça e outros países da Europa já utilizam a submissão contínua em situações específicas.

A agência também dispensou a análise do impacto regulatório e consulta pública para o registro devido ao grau de urgência da vacina e a gravidade da doença.

“A medida permitirá acelerar a disponibilidade para a população brasileira de vacinas contra o novo coronavírus, desde que se demonstre a qualidade, segurança e eficácia de acordo com os requisitos técnicos e regulamentares vigentes”, disse a Agência em um comunicado.

A proposta de Anvisa prevê o cumprimento de dois critérios para o uso do novo procedimento.

Um deles se refere à exigência de um dossiê de desenvolvimento clínico de medicamento referente à vacina proposta, protocolado na agência. Outro critério é que a pesquisa esteja na fase 3 de desenvolvimento clínico.

As vacinas que tiverem a análise iniciada pelo procedimento de submissão contínua poderão ser submetidas ao pedido de registro formal após a conclusão da análise do último aditamento protocolado.

Além disso, a empresa deve ter dados suficientes de qualidade, eficácia e segurança para o estabelecimento de uma relação positiva de benefício e risco da vacina, considerando a indicação terapêutica solicitada à Anvisa.

Da Redação com informações da Agência portuguese.xinhuanet.com

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